Pacjent w badaniach klinicznych – Projekt Agencji Badań Medycznych

Badania kliniczne stanowią kluczowy element pozwalający na opracowanie nowych terapii, metod diagnostycznych czy też wdrożenie nowatorskich procedur chirurgicznych. Dzięki tego typu badaniom możliwe jest dokładne zbadanie bezpieczeństwa przygotowywanych metod terapeutycznych oraz określenie korzyści i ryzyka związanego z ich stosowaniem.

W toku rekrutacji Pacjentów do badań klinicznych niezwykle istotne jest publikowanie rzetelnych i wiarygodnych informacji o planie i przebiegu badania, stosowanych procedurach, możliwych działaniach niepożądanych. Aby zwiększyć świadomość Pacjentów o dostępnych badaniach klinicznych, które niejednokrotnie są jedyną szansą na wdrożenie skutecznej terapii, zainicjowano projekt Pacjent w badaniach klinicznych. Koordynatorem tego przedsięwzięcia wspierającego Pacjentów zainteresowanych dostępem do rzetelnych informacji w dziedzinie badań klinicznych jest Agencja Badań Medycznych. W ramach niniejszego projektu przygotowano stronę internetową https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl, gdzie osoby zainteresowane znajdą bazę wiedzy o badaniach klinicznych, zasadach uczestnictwa w tego typu badaniach prowadzonych w Polsce, a także będą mogli zapoznać się ze specjalistycznymi zwrotami używanymi w tym obszarze oraz przeczytać historie Pacjentów-uczestników badań klinicznych. Strona internetowa budowana jest przez zespół partnerów reprezentujących zarówno interesy Pacjentów, ośrodki prowadzące badania kliniczne, jak i przemysł farmaceutyczny.

W niniejszym wpisie przedstawiamy Państwu artykuł przygotowany przez Panią Bernardettę Wiśniewską, specjalistkę ds. badań klinicznych w Agencji Badań Medycznych.

Idea
Projekt pod nazwą Pacjent w badaniach klinicznych powstał w 2018 r. dzięki pomysłowi Fundacji Urszuli Jaworskiej przy koordynacji Polskiego Funduszu Rozwoju oraz współpracy i wsparciu wielu osób i instytucji w tym organizacji pozarządowych, jak również sektora publicznego i prywatnego. Projekt został zainaugurowany 14 listopada 2018 r. podczas konferencji prasowej Ministerstwa Zdrowia. Wówczas to ruszyła kampania informacyjna, która do popularyzacji tematyki badań klinicznych posługiwała się stroną internetową www.pacjentwbadaniach.pl.

Na mocy zawartego Porozumienia o Współpracy zawartego 22 maja 2019 r. koordynacja projektu została przekazana do Agencji Badań Medycznych (ABM). Od tego czasu wszyscy partnerzy pracowali nad nową odsłoną projektu m.in. podczas cyklicznych spotkań w siedzibie ABM. Bardzo ważną rolę propagatorską pełni Ministerstwo Zdrowia. Natomiast partnerami projektu z sektora publicznego są: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Instytut “Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”. Pacjentów w projekcie stale reprezentuje Fundacja Urszuli Jaworskiej i Polska Unia Organizacji Pacjentów “Obywatele dla Zdrowia”. Pozostali partnerzy z branży biotechnologicznej i farmaceutycznej to: Stowarzyszenie GCPpl, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz PZPPF – Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Stałymi Patronami Honorowymi pozostają: Rzecznik Praw Pacjenta oraz Ministerstwo Rozwoju.

W wyniku wspólnej pracy Agencji Badań Medycznych oraz partnerów projektu stworzono nową stronę internetową, pod którą projekt funkcjonuje od 17 lutego 2020 r. https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/. W domenie ABM zaktualizowano dotychczasowe treści, jak również dodano wiele nowych zakładek, poszerzających zasób wiedzy z zakresu badań klinicznych, np. informacje dotyczące historii badań klinicznych, rodzajów badań klinicznych, czym są badania produktów leczniczych, a czym są badania wyrobów medycznych i wiele innych.

Cel
Celem projektu jest dostarczenie polskim Pacjentom i ich rodzinom rzetelnej i aktualnej wiedzy na temat badań klinicznych w jak najbardziej przystępnej formie i zawartej w jednym serwisie https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/. Szerząc wiedzę na temat badań klinicznych chcemy obalić piętrzące się wokół tego tematu mity, które zniekształcają obraz badań klinicznych w odbiorze społecznym. Chcielibyśmy, aby portal https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/  był wiarygodnym źródłem informacji nie tylko dla Pacjentów, ale dla wszystkich osób zainteresowanych tą tematyką. Tak więc każdy znajdzie tu dla siebie interesujące i praktyczne treści podane w zrozumiały sposób. Serwis jest repozytorium wiedzy w zakresie standardów, procedur i wymagań dotyczących procesu przystępowania do badania klinicznego, dalej – uczestnictwa w badaniu oraz zakończenia udziału w badaniu klinicznym. Na stronach serwisu można znaleźć wiele cennych wskazówek dotyczących np. zasad prowadzenia badań klinicznych, samej kwalifikacji pacjentów do badań i ich przebiegu, a nawet historii Pacjentów, którzy byli uczestnikami badań. Dzięki portalowi przypominamy o tym,  jak ważna jest rola lekarzy POZ, do których trafiają Pacjenci, którzy zamierzają wziąć udział w badaniu klinicznym lub już są uczestnikami takiego badania. Nie do przecenienia są wskazówki dotyczące tego, o co warto spytać lekarza – badacza przed podjęciem świadomej decyzji o przystąpieniu do badania klinicznego, (przed podpisaniem zgody na udział w badaniu klinicznym). Do dyspozycji użytkowników portalu przekazujemy także linki do obecnie dostępnych baz badań klinicznych (w języku polskim i angielskim).

„Chorzy i ich rodziny stale czekają na nowe, coraz skuteczniejsze i bezpieczniejsze terapie. Dzięki badaniom dokonuje się postęp w medycynie, a Pacjenci mogą być leczeni innowacyjnymi lekami. Jednak, aby chorzy mieli szansę na skorzystanie z badań klinicznych, muszą rozumieć wszystkie „za i przeciw” – podkreśla Bogna Cichowska-Duma, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Wyzwania
Poza koordynacją projektu chcielibyśmy w przyszłości stworzyć nową wyszukiwarkę badań klinicznych, dzięki której Pacjent będzie w stanie otrzymać precyzyjne informacje na temat konkretnych ośrodków badań klinicznych prowadzących rekrutację Pacjentów w badaniach klinicznych danej jednostki chorobowej. Rozwiązanie to wymaga jednak wprowadzenia zmian prawnych. Agencja Badań Medycznych w dn. 29 stycznia br. przekazała do Ministra Zdrowia  projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych, który zawiera bardzo ważne zmiany z punktu widzenia Pacjenta między innymi umożliwia uruchomienie bardziej zaawansowanej bazy badań klinicznych poprzez uzyskanie przez Agencję dostępu do  centralnej ewidencji badań prowadzonej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Zatem możliwe będzie uruchomienie powszechnie dostępnej i co ważne polskojęzycznej bazy badań klinicznych, z której użytkownicy będą mogli czerpać informacje o prowadzonych aktualnie badaniach. Nowa regulacja dostosować ma polskie prawo do norm unijnych, ale przede wszystkim ma za zadanie uporządkować rynek badań klinicznych w naszym kraju, uczynić go atrakcyjnym dla podmiotów niekomercyjnych i komercyjnych, a jednocześnie bezpieczniejszym i bardziej dostępnym dla Pacjentów.

Mamy nadzieję, że uaktualniona i uzupełniona o nowe treści strona https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/ zostanie rozpropagowana szerokiemu gremium obywateli, aby służyć jako bazowe źródło informacji na temat badań klinicznych oraz stanie się platformą komunikacji z Pacjentami i/lub ich rodzinami. Pragniemy edukować Pacjentów tak, aby w pełni świadomie mogli podejmować decyzje związane z procesem leczenia.

Jak informuje Pan Mariusz Błaszczyk – przedstawiciel Fundacji Urszuli Jaworskiej: „Rzetelna i pełna informacja o badaniach klinicznych jest dla Pacjentów niezmiernie ważna. Pacjenci powinni ją móc otrzymać już na początku diagnozy, tak by mogli świadomie podejmować decyzje o tym jak ma przebiegać ich ścieżka leczenia. Obecnie często badania kliniczne traktowane są jako leczenie ostatniej szansy, może to powodować u Pacjentów trudności w ocenie korzyści i ryzyka związanego z badaniami klinicznymi. Powinniśmy to zmienić”.

Aktualne informacje o projekcie można znaleźć również na Facebook:

https://www.facebook.com/pacjentwbadaniach/

Nota o autorze:
Bernadetta Wiśniewska
Pracuje w Agencji Badań Medycznych na stanowisku specjalisty ds. badań klinicznych w dziale Centrum Rozwoju Badań Klinicznych odpowiedzialnym za wsparcie badań klinicznych w Polsce. Pełni również funkcję koordynatora w ramach europejskiej organizacji ECRIN-ERIC, tym samym biorąc udział w tworzeniu polskiego oddziału POLCRIN oraz pomagając w interakcji między zarządem ECRIN oraz jego oddziałami w Europie, a POLCRIN. Posiada 9 doświadczenie w pracy w firmach farmaceutycznych i CRO.

Rak płuca i aktualna sytuacja Pacjentów w polskiej rzeczywistości. Najnowszy raport opublikowany w Journal of Thoracic Oncology.

Poniższe opracowanie zostało przygotowane na podstawie artykułu “Lung Cancer in Poland” Adamek M. et al. Journal of Thoracic Oncology, Volume 15, Issue 8, 1271-1276, dostępnego pod adresem: https://www.jto.org/article/S1556-0864(20)30340-3/fulltext

W 2017 roku rak płuca został zdiagnozowany u ponad 22 tys. Polaków, co czyni go najczęściej występującym nowotworem złośliwym – wykryto go u 18% mężczyzn i 10% kobiet chorujących na raka. Rak płuca jest również główną przyczyną śmierci z powodu choroby nowotworowej u obu płci (prawie 30% wśród mężczyzn i 17% wśród kobiet).

W Polsce, podobnie jak w innych krajach europejskich, popularność palenia tytoniu zaczęła rosnąć na początku XX wieku i osiągnęła swój szczyt we wczesnych latach 90-tych. Od tego czasu zachorowalność na raka płuca u mężczyzn w Polsce uległa zmniejszeniu. Pomimo przewidywanego dalszego spadku wskaźników zachorowalności, bezwzględna liczba przypadków raka płuc u mężczyzn w Polsce będzie nadal rosnąć, a ten przewidywany wzrost wynika ze zmian demograficznych, głównie ze starzenia się społeczeństwa.

Odnotowano również stały wzrost śmiertelności z powodu raka płuca wśród Polek, a był on zgodny ze wzrostem liczby wypalanych papierosów. W ciągu ostatnich kilku lat zmalała popularność palenia wśród kobiet, jednak prognozy nie wskazują, aby rosnąca zachorowalność na raka płuc u żeńskiej części społeczeństwa mogła zatrzymać się w następnej dekadzie.

Wskaźniki 5-letniego przeżycia po zdiagnozowaniu raka płuca wzrosły nieznacznie w latach 1999–2010, od 11,3% do 12,6% dla mężczyzn i od 16,8% do 18,5% dla kobiet.

Kompleksowe środki antynikotynowe, jakie zostały podjęte na początku lat 90. po uzyskaniu przez Polskę demokracji, w tym „Deklaracja Kazimierska”, były kamieniami milowymi pozwalającymi na skuteczne wprowadzenie przepisów dotyczących kontroli handlu tytoniem w Europie Centralnej i Wschodniej. Ten dokument uregulował wzrost podatków uzyskiwanych od producentów wyrobów tytoniowych, wymuszał zamieszczanie ostrzeżeń na paczkach papierosów oraz stosowanie innych środków przestrzegających przed paleniem. Dzięki tym działaniom liczba papierosów sprzedawanych w Polsce spadła ze 101 miliardów rocznie w 1995 do 47 miliardów w 2013 i 32 miliardów w 2016 roku. Ponadto, w 2010 roku wprowadzono ustawę o zakazie palenia w miejscach publicznych.

Mimo tych wysiłków, polskie społeczeństwo wciąż stoi przed wieloma zagrożeniami, do których należy zwiększone spożycie tytoniu wśród kobiet w wieku średnim, silna pozycja przemysłu tytoniowego w kraju oraz brak kompleksowych programów edukacji antynikotynowej w szkołach. Podstawowe problemy związane z wysoką zachorowalnością na raka płuca zostały opisane w ramach Strategii Walki w Rakiem w Polsce, przygotowanej przez Polską Ligę Walki z Rakiem, Polską Grupę Raka Płuca oraz Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie (dokument jest dostępny pod adresem: https://ligawalkizrakiem.pl/images/content/Strategia-Walki-z-Rakiem-w-Polsce/Strategia_wersja_2017.pdf).

Programy badań przesiewowych w kierunku raka płuca prowadzone w Stanach Zjednoczonych i w Europie doprowadziły w 2008 roku do ​​zainicjowania pilotażowych metod wczesnego wykrywania raka płuca w Polsce. W ramach tej działalności wprowadzono badania z użyciem tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej u osób z grupy wysokiego ryzyka w kilku głównych ośrodkach klinicznych: Szczecinie, Gdańsku, Poznaniu i Warszawie. Na podstawie wykonanych analiz, rak płuca wykryto u około 1% osób (od 0,86% w Szczecinie do 2,0% w Gdańsku). Rak płuca w stadium I został zdiagnozowany w przypadku 64%-70% wykrytych nowotworów. Wyniki tych badań zwiększyły świadomość o realnych zagrożeniach związanych z rozwojem nowotworów złośliwych płuca w społeczeństwie i stworzyły bazę wiedzy na temat wykorzystania tomografii komputerowej do wczesnego wykrywania raka płuca.

Diagnostyka i ocena stopnia zaawansowania raka płuca
Pacjenci z podejrzeniem raka płuca są diagnozowani w szpitalach pulmonologicznych, na oddziałach pulmonologicznych lub na oddziałach chirurgii klatki piersiowej. Diagnostyka i ocena stadium zaawansowania choroby są często procesem długotrwałym, który dodatkowo utrudnia brak standaryzacji i optymalizacji. Specjalna ścieżka, obejmująca obowiązkowe konsylia multidyscyplinarne w celu optymalizacji leczenia, została wprowadzona w 2015 roku dla Pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem płuca. Niestety nadal w wielu instytucjach opieki zdrowotnej brak jest możliwości prowadzenia nowoczesnej, multidyscyplinarnej diagnostyki raka płuca. Planowany rozwój jednostek dedykowanych leczeniu raka płuca ma na celu poprawę tej sytuacji.

Zabiegi operacyjne
Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej wykonywane są wyłącznie w akredytowanych oddziałach chirurgii klatki piersiowej niezależnych od oddziałów kardiochirurgicznych. Wszystkie ośrodki są zobowiązane do prowadzenia szczegółowej dokumentacji dotyczącej leczenia Pacjentów. Raporty z zabiegów chirurgicznych w obrębie chirurgii klatki piersiowej są od 1983 roku zbierane w Krajowym Rejestrze Nowotworów, natomiast od 2007 roku rejestrowane są szczegółowe wyniki leczenia raka płuca u poszczególnych Pacjentów. Ponadto od 1983 roku regularnie odbywają się spotkania doradcy Ministra w dziedzinie chirurgii klatki piersiowej z Klubem Torakochirurgów oraz z kierownikami wszystkich polskich oddziałów chirurgii klatki piersiowej w celu standaryzacji procedur i monitorowania jakości.

Radioterapia raka płuca
W ciągu ostatnich dwudziestu lat sprzęt do radioterapii został z powodzeniem uzupełniony i unowocześniony tak, aby spełniać normy Unii Europejskiej. Poprawa w zakresie jakości i dostępności urządzeń nastąpiła równolegle do trzykrotnego wzrostu liczby radiologów onkologicznych i fizyków medycznych, która była możliwa dzięki dedykowanemu narodowemu programowi realizowanemu od 2006 roku. Radioterapia stereotaktyczna, radioterapia z modulowaną intensywnością dawki oraz wolumetryczna modulowana terapia łukowa są używane w większości (około 35) placówek radioterapii onkologicznej.

Leczenie systemowe zaawansowanego stadium raka płuca
Zalecenia dotyczące leczenia systemowego nowotworów złośliwych w obrębie płuc są opracowywane przez Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej i publikowane co 2-3 lata. Kolejne aktualizacje przygotowuje się zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i z uwzględnieniem polskich warunków epidemiologicznych, klinicznych i farmakoekonomicznych. Standardowa terapia cytotoksyczna jest szeroko dostępna w centrach onkologicznych, szpitalach pulmonologicznych i klinikach onkologicznych. Leczenie celowane objęte refundacją z Narodowego Funduszu Zdrowia uwzględnia inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR: gefitynib, erlotynib, afatynib i ozymertynib; ten ostatni lek jest dostępny dla Pacjentów dodatnich w kierunku występowania mutacji T790M, u których doszło do wznowy raka płuca po leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR pierwszej lub drugiej generacji. Ponadto do leków refundowanych należą inhibitory ALK: kryzotynib, alektynib i cerytynib. System ubezpieczeń zdrowotnych obejmuje również finansowanie terapii z użyciem receptora programowanej śmierci 1 (PD-1) lub ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1): pembrolizumab podawany jako lek pierwszego rzutu (u Pacjentów z guzami PD-L1-dodatnimi) oraz niwolumab i atezolizumab stosowane w leczeniu drugiej linii raka płuca. Nintedanib, lek przeciwangiogenny w połączeniu z docetakselem jest refundowany jako druga linia leczenia Pacjentów z gruczołowym rakiem płuca. Te nowe metody terapeutyczne są dostępne w około 100 ośrodkach w całym kraju w ramach specjalnych krajowych programów z restrykcyjnymi kryteriami włączenia, wymaganiami ściśle określającymi monitorowanie terapii, wytycznymi określającymi moment przerwania leczenia i szczegółowe raportowanie.

Obszary wymagające poprawy oraz perspektywy na przyszłość
Chociaż efekty leczenia raka płuca są nieco lepsze niż w innych krajach Europy Środkowej i Wschodniej, nadal istnieje wyraźna konieczność poprawy działań. W Polsce, ze względu na częste występowanie choroby nowotworowej płuc, znajduje się ona w centrum uwagi wielu inicjatyw zarówno rządowych, profesjonalnych organizacji medycznych, jak i grup wsparcia Pacjentów, których celem jest rozwiązywać najpilniejsze problemy. Aktualne inicjatywy, których celem jest poprawa diagnostyki i leczenia raka płuc, zostały zebrane w poniższej tabeli.

InicjatywaCelOrganizacje koordynujące
Prewencja pierwotna: wzrost wysokości podatku od papierosówZmniejszenie zachorowalności na raka płuc i umieralności z powodu tego nowotworuMinisterstwo Zdrowia, Ministerstwo Finansów
Wprowadzenie pilotażowych projektów wczesnego wykrywania raka płucaZmniejszenie umieralności z powodu raka płucaInstytucje wyznaczone przez Ministerstwo Zdrowia, Program POWER finansowany przez Unię Europejską
Krajowa baza danych na temat raka płuc (obecnie obejmuje tylko leczenie chirurgiczne)Analiza porównawcza procedur terapeutycznych i ich efektów, dostarczanie danych do badań klinicznychInstytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie
Oddziały leczenia raka płucaSkrócenie czasu od wystąpienia objawów do postawienia diagnozy i rozpoczęcia leczeniaMinisterstwo Zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia, towarzystwa medyczne
Wprowadzenie standardów i akredytacji diagnostyki histopatologicznejPoprawa jakości wyników badań histopatologicznych i materiałów do badań translacyjnychMinisterstwo Zdrowia, Polskie Towarzystwo Patologów
Tabela 1. Trwające krajowe inicjatywy na rzecz badań nad rakiem płuca

Opracowanie: dr n. med. Anna Michalska-Falkowska

Życie z astmą – to normalne!

Astma jest chorobą przewlekłą, która powoduje stan zapalny dróg oddechowych utrudniający oddychanie. Do typowych objawów astmy zaliczany jest kaszel, duszność, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej. Astmy nie można wyleczyć, ale prawidłowe leczenie pozwala uzyskać kontrolę nad chorobą.

Najlepszym sposobem radzenia sobie z astmą jest unikanie czynników wyzwalających, przyjmowanie leków zapobiegających objawom i przygotowanie się do leczenia napadów astmy. Wiele osób prowadzi normalne życie z astmą, jeśli choroba ta jest właściwie prowadzona. Z dobrym planem leczenia i zaleceniami otrzymanymi od lekarza możesz nadal wykonywać swoje ulubione aktywności.

Wspólnie z lekarzem opracowywany jest pisemny plan postępowania w astmie, w którym zawarte są następujące wytyczne:
– jak stosować przepisane leki,
– jak monitorować chorobę w przypadku nasilenia objawów,
– kiedy należy zgłosić się do lekarza,
– czy i jakie modyfikacje w leczeniu można wprowadzić samodzielnie,
– jak postępować w zaostrzeniu astmy.

Pisemny plan postępowania jest opracowywany indywidualnie w oparciu o rodzaj i nasilenie objawów. Pomaga zarówno tym chorym, którzy mają trudności z zapamiętaniem jak stosować leki, jak i tym, którzy wiedzą wiele na temat astmy i chcą mieć większy wpływ na stosowane leczenie.
Leki przeciwastmatyczne należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza, nawet jeśli uważasz, że Twoja choroba jest pod kontrolą!

Jak diagnozuje się astmę?
Lekarz może zastosować kilka różnych metod w procesie diagnostyki astmy. Obejmują one:
– szczegółową analizę historii medycznej Pacjenta,
– badanie fizykalne,
– badania czynnościowe układu oddechowego,
– prześwietlenie klatki piersiowej.

Kontrolowanie czynników wyzwalających astmę
Czynniki wyzwalające to substancje, które nasilają objawy astmy lub powodują napady astmy.

Kurz lub roztocza są częstym czynnikiem wywołującym astmę. Aby zmniejszyć ich ilość w swoim otoczeniu warto stosować się do poniższych zaleceń:
– używaj pokrowców na materac i poduszki; pierz pokrowce raz w tygodniu w bardzo gorącej wodzie,
– poproś drugą osobę, aby systematycznie odkurzała Twój dom,
– jeśli sam/-a odkurzasz, noś maskę przeciwpyłową oraz używaj odkurzacza z dwuwarstwowym workiem lub filtrem HEPA.

Zwierzęta z sierścią lub z piórami mogą być czynnikiem wyzwalającym napady astmy. Jeśli musisz mieć w domu zwierzęta, stosuj następujące środki ostrożności:
– trzymaj zwierzęta z dala od Twojej sypialni, nie pozwalaj im wchodzić na łóżko,
 – nie używaj w domu dywanów ani mebli pokrytych tkaniną; jeśli nie jest to możliwe, trzymaj zwierzęta z daleka od pokojów z tymi przedmiotami,
– poproś drugą osobę, aby co tydzień kąpała Twoje zwierzęta.

Palenie papierosów działa drażniąco na oskrzela i nasila objawy astmy. Jeśli palisz, postaraj się rzucić palenie – zapytaj swojego lekarza o skuteczne leki lub inne metody pomocne w zerwaniu z nałogiem. Poproś członków rodziny, aby również rzucili palenie.

Emocje, takie jak gniew, płacz lub śmiech, mogą powodować hiperwentylację i zwężenie dróg oddechowych, wywołując atak astmy.

Zakażenia dróg oddechowych, a nawet grypa, zwiększają ryzyko ataku astmy. Co roku przyjmuj szczepionki przeciwko grypie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Niska jakość powietrza (np. smog) lub bardzo zimne powietrze mogą powodować ataki astmy. Zanieczyszczenia powietrza są trudne do uniknięcia, ale pomocne jest zamykanie okien i unikanie aktywności na zewnątrz, gdy jakość powietrza jest niska.

Dodatkowe wskazówki
– upewnij się, że wiesz jak postępować, jeśli ćwiczenia fizyczne są u Ciebie czynnikiem wyzwalającym astmę; wielu pacjentów z astmą przed podjęciem aktywności fizycznej stosuje wziewne leki o szybkim działaniu,
– staraj się, aby w Twoim domu i miejscu pracy okna były zamknięte podczas sezonu pylenia roślin,
– staraj się trzymać z dala od osób chorych na przeziębienie lub grypę,
– często myj lub dezynfekuj ręce.

Bibliografia:
– Global Strategy for Asthma Management and Prevention 2020: https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2020/04/GINA-2020-full-report_-final-_wms.pdf
– National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP): https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/asthma
– Mayo Clinic: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/asthma/diagnosis-treatment/drc-20369660
– Centers of Diseases Control and Prevention: https://www.cdc.gov/asthma/management.html

Prawa autorskie do niniejszego opracowania są zastrzeżone. W przypadku chęci wykorzystania powyższego artykułu, zapraszamy do kontaktu pod adresem: biuro@fundacjathorax.pl

Wyniki retrospektywnej analizy zakażeń COVID-19 u pacjentów onkologicznych w Wuhan: szczegółowa charakterystyka przypadków o ciężkim przebiegu infekcji

Analiza czynników ryzyka związanych z przyjęciem na Oddział Intensywnej Terapii, koniecznością zastosowania wentylacji mechanicznej lub zgonem.


Publikacja naukowa: Zhang L, Zhu F, Xie L, et al. Clinical characteristics of COVID-19-infected cancer patients: A retrospective case study in three hospitals within Wuhan, China. Annals of Oncology;
Praca opublikowana 23 marca 2020. DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.03.296

Zespół badawczy złożony z klinicystów pracujących w trzech szpitalach w Wuhan (Chiny), kierowany przez dr Min Zhou z Oddziału Medycyny Oddechowej i Opieki Krytycznej w Szpitalu Tongji, przeprowadził retrospektywną analizę przypadków klinicznych 28 pacjentów onkologicznych zakażonych COVID-19. Szczególną uwagę poświęcono ocenie czynników ryzyka związanych z przyjęciem na Oddział Intensywnej Terapii, stosowaniem wentylacji mechanicznej lub zgonem.
Grupa pacjentów uwzględniona w badaniu wykazała słabą odpowiedź na terapię. Ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań było zwiększone, szczególnie jeśli ostatni cykl leczenia przeciwnowotworowego miał miejsce w ciągu 14 dni od rozpoznania COVID-19. Wyniki badań zostały opublikowane 23 marca 2020 r. w czasopiśmie Annals of Oncology.

Podobnie jak inne koronawirusy, SARS-CoV-2 powoduje przede wszystkim infekcje dróg oddechowych. Zespół badawczy pod kierownictwem dr Min Zhou stwierdził, że dane opublikowane w czasopiśmie The Lancet Oncology dotyczące 18 pacjentów onkologicznych wyodrębnionych z grupy 2007 przypadków z COVID-19 w Chinach stanowi stosunkowo małą reprezentację o ograniczonej informacji klinicznej i wysokiej niejednorodności przebiegu choroby. Dlatego istotne kwestie dotyczące zasad leczenia pacjentów z nowotworami złośliwymi zakażonymi COVID-19 pozostają niejasne.

Istnieje pilna potrzeba odpowiedzi na pytanie, czy przebieg infekcji u pacjentów onkologicznych zakażonych COVID-19 ma odmienny przebieg kliniczny i czy charakteryzuje się gorszym rokowaniem, takim jak śmierć z powodu zakażenia lub ciężkie zapalenie płuc, oraz czy pacjenci powinni kontynuować terapię przeciwnowotworową w trakcie infekcji. Zespół badawczy z Wuhan miał na celu zbadanie tych problemów, przeprowadzając retrospektywne badanie pacjentów z nowotworami złośliwymi zakażonymi COVID-19.
Analizie zostali poddani pacjenci onkologiczni z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją COVID-19. Dane kliniczne zebrano z dokumentacji medycznej pacjentów prowadzonej od 13 stycznia 2020 r. do 26 lutego 2020 r. Łącznie uwzględniono 28 pacjentów z nowotworami złośliwymi zakażonych COVID-19. Spośród nich, 17 pacjentów (60,7%) stanowili mężczyźni. Mediana wieku wynosiła 65 lat. Rak płuc był najczęstszym rodzajem nowotworu w badanej grupie: występował u 7 pacjentów (25,0%), rak przełyku zdiagnozowano u 4 pacjentów (14,3%), a rak piersi u 3 pacjentek (10,7%). U 10 pacjentów (35,7%) stwierdzono nowotwór złośliwy w stadium IV. U ośmiu pacjentów (28,6%) prawdopodobnie doszło do zakażenia wirusem SARS-CoV-2 podczas pobytu w szpitalu.

Wszyscy pacjenci byli w przeszłości poddani leczeniu przeciwnowotworowemu. W ciągu 14 dni od rozpoznania COVID-19, 6 pacjentów (21,4%) leczono co najmniej jednym rodzajem terapii przeciwnowotworowej, takim jak: chemioterapia u 3 pacjentów (10,7%), terapia celowana u 2 pacjentów (7,1%), radioterapia u 1 pacjenta (3,6%), immunoterapia u 1 pacjenta (3,6%); jeden z nich otrzymał leczenie skojarzone w postaci chemioterapii i immunoterapii.
Określono dwie główne grupy pacjentów: 8 pacjentów (28,6%), u których doszło do zakażenia COVID-19 w trakcie terapii przeciwnowotworowej w szpitalu i 20 pacjentów (71,4%), którzy zarazili się w swoich społecznościach. Oprócz nowotworu złośliwego, 11 pacjentów (39,2%) miało co najmniej jedną lub więcej chorób współistniejących.W badanej grupie występowały następujące objawy kliniczne: gorączka u 23 pacjentów (82,1%), suchy kaszel u 22 pacjentów (81%) i duszność u 14 pacjentów (50,0%), a także limfopenia u 23 pacjentów (82,1%), wysoka poziom białka C-reaktywnego u 23 pacjentów (82,1%), niedokrwistość u 21 pacjentów (75,0%) i hipoproteinemia u 25 pacjentów (89,3%).
Częstym obrazem w tomografii komputerowej CT klatki piersiowej były zacienienia typu mlecznego szkła, które stwierdzono u 21 pacjentów (75,0%) i niejednolita konsolidacja płuc u 13 pacjentów (46,3%).
Ogółem 22 pacjentów (78,6%) poddano terapii tlenowej, wobec 10 pacjentów (35,7%) zastosowano inwazyjną wentylację mechaniczną, a 2 pacjentów (7,1%) wymagało intubacji dotchawiczej i wentylacji inwazyjnej z powodu postępującej hipoksji. Znacząco więcej cięższych przypadków poddano wentylacji mechanicznej (nieinwazyjnej: 53,3% vs 0%, p <0,001; inwazyjnej: 13,3% vs 0%, p <0,001) w porównaniu z przypadkami nieciężkimi. Mediana okresu wentylacji mechanicznej dla wentylacji nieinwazyjnej i inwazyjnej wyniosła 2,5 dnia. Żaden z ciężkich pacjentów nie został poddany pozaustrojowemu dotlenianiu krwi.

W badanej grupie, 20 pacjentom (71,4%) przepisano co najmniej jeden środek przeciwwirusowy, a 9 pacjentom (32,1%) podano kombinację środków przeciwwirusowych. Empiryczną antybiotykoterapię zastosowano u 23 pacjentów (82,1%). Kortykosteroidy podano ogólnoustrojowo 15 pacjentom (53,6%). Terapię kortykosteroidami prowadzono częściej u pacjentów w ciężkim stanie (12/15, 80%) niż u nieciężkich przypadków (3/13, 23,1%). Siedmiu z ośmiu pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) otrzymało kortykosteroidy ogólnoustrojowo. Dawka i okres stosowania kortykosteroidów u pacjentów w ciężkim stanie były wyższe niż u nieciężkich przypadków, ale różnica ta nie była znacząca. Ponadto immunoglobulinę podano dożylnie 12 pacjentom (35,7%)

Na dzień 26 lutego 2020 r., u 15 pacjentów (53,6%) wystąpiły ciężkie objawy kliniczne, 6 pacjentów (21,4%) zostało przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii, 10 pacjentów (35,7%) miało komplikacje zagrażające życiu, a 8 pacjentów (28,6%) zmarło.
Spośród 10 pacjentów z nowotworem złośliwym w IV stadium, u 7 pacjentów (70%) wystąpiły ciężkie objawy zakażenia COVID-19, natomiast wśród pacjentów o niższym stopniu zaawansowania nowotworu niż IV, 44,4% doświadczyło ciężkich objawów infekcji.
Wśród 6 pacjentów onkologicznych, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni od rozpoznania zakażenia COVID-19, u 5 pacjentów (83%) wystąpiły ciężkie objawy infekcji. Ponadto, ciężkie objawy choroby wystąpiły u 11 z 13 pacjentów (84,6%) z niejednolitą konsolidacją płuc wykazaną w badaniu CT podczas przyjęcia do szpitala.

Najczęstszym powikłaniem był zespół ostrej niewydolności oddechowej stwierdzony u 8 pacjentów (28,6%), wstrząs septyczny u 1 pacjenta (3,6%) i ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) u 1 pacjenta (3,6%). Prawdopodobnie u dwóch pacjentów (7,1%) występowała zatorowość płucna.
Średni czas pobytu w szpitalu u 10 z 28 pacjentów (35,7%) wynosił 13,5 dnia; 10 pacjentów (35,7%) było nadal hospitalizowanych, a mediana czasu pobytu wynosiła 19 dni.
Spośród 28 pacjentów, 8 pacjentów (28,6%) zmarło, a mediana wynosiła 16 dni od przyjęcia do śmierć. Przyczyną śmierci był zespół ostrej niewydolności oddechowej stwierdzony u 5 pacjentów (62,5%), zatorowość płucna u 1 pacjenta (12,5%), wstrząs septyczny u 1 pacjenta (12,5%) i ostry zawał mięśnia sercowego u 1 pacjenta (12,5%).

Przy pomocy jednoczynnikowego modelu proporcjonalnego hazardu Coxa określono, że pacjenci onkologiczni, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni od rozpoznania COVID-19, byli w grupie większego ryzyka wystąpienia ciężkich objawów infekcji. Co więcej, niejednolita konsolidacja płuc w badaniu CT przy przyjęciu do szpitala, sugerowała podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich objawów w porównaniu z pacjentami bez niejednolitej konsolidacji płuc.
Podobne wyniki zaobserwowano w wieloczynnikowym modelu proporcjonalnego hazardu Coxa skorygowanym o wiek i płeć pacjentów. Jeśli terapia przeciwnowotworowa była prowadzona w ciągu ostatnich 14 dni, znacznie zwiększało to ryzyko wystąpienia ciężkich objawów przy współczynniku ryzyka (HR) 4,079 (95% przedział ufności [CI] 1,086-15,322, p = 0,037). Ponadto niejednolita konsolidacja płuc w badaniu CT wykonanym po przyjęciu do szpitala była związana z wyższym ryzykiem wystąpienia ciężkich objawów (HR 5,438; 95% CI 1,498–19,748, p = 0,010).

Po ocenie wszystkich ograniczeń niniejszego badania, autorzy podkreślili, że niezbędne jest prowadzenie dalszych analiz uwzględniających większą liczbę pacjentów rekrutowanych prospektywnie w celu szerszego określenia czynników ryzyka ciężkich objawów infekcji u pacjentów onkologicznych zakażonych COVID-1

Źródło oryginalnego tekstu: https://www.esmo.org/oncology-news/findings-from-a-retrospective-case-study-of-covid-19-infection-in-cancer-patients-in-wuhan-an-emphasis-on-severe-events?hit=some

Koronawirus a inne choroby

Objawy zakażenia koronawirusem mogą pojawić się 2-14 dni po ekspozycji i najczęściej obejmują wystąpienie:

  • gorączki,
  • zmęczenia,
  • suchego kaszlu.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać bóle, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła lub biegunkę. Objawy te są zwykle łagodne i rozwijają się stopniowo.
Niektóre osoby zarażają się, ale nie rozwijają żadnych objawów i nie czują się źle.

Koronawirus i rak płuc: jakie są fakty?

Koronawirus stanowi wyjątkowe zagrożenie dla osób starszych powyżej 70. roku życia i osób z osłabionym układem odpornościowym, w tym pacjentów z nowotworami. Wczesne badania przeprowadzone na pacjentach z rakiem płuca wskazują, że wirus ten łatwo infekuje płuca i może powodować ich zapalenie, czyniąc pacjentów z rakiem płuca szczególnie podatnymi na zakażenie.

Do grup osób narażonych na większe ryzyko na zachorowania na COVID-19 zaliczono również: 

  • Osoby z chorobami płuc, w tym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
  • Osoby z nadciśnieniem tętniczym,
  • Osoby z cukrzycą,
  • Osoby z chorobami serca,
  • Osoby z chorobami nerek,
  • Osoby, których układ odpornościowy jest osłabiony przez chemioterapię lub  glikokortykosteroidy.

Co mogę zrobić, jeżeli ja lub mój bliski jesteśmy w grupie wysokiego ryzyka?

  1. Zostań w domu.
  2. Upewnij się, że masz dostęp do leków przyjmowanych przewlekle i zapasów żywieniowych na wypadek, gdybyś musiał zostać w domu przez dłuższy czas.
  3. Kiedy wychodzisz na zewnątrz, trzymaj się z dala od chorych, ograniczaj bliski kontakt i często myj ręce wodą z mydłem, najlepiej przez około 30 sekund.
  4. Unikaj dotykania twarzy, w tym ust, nosa oczu.
  5. Pamiętaj o regularnej dezynfekcji telefonu komórkowego.
  6. Unikaj tłumów (nawet zgromadzeń poniżej 50 osób), szczególnie w słabo wentylowanych pomieszczeniach.
  7. Ogranicz podróże krajowe tylko do niezbędnego minimum.
  8. Powstrzymaj się przed podróżami zagranicznymi.

Pamiętajmy również o zakrywaniu ust i nosa podczas kichania i kaszlu okolicą dołu łokciowego, a nie dłonią. Jeżeli wykorzystujesz do zasłaniania ust i nosa chusteczki, najlepiej użyć jednorazowej i od razu ja wyrzucić. 

Warto również zadbać o to, by w bliskim otoczeniu zawsze znajdował się naładowany telefon z przygotowanymi wcześniej numerami telefonów do lekarza rodzinnego, pogotowia, szpitala zakaźnego czy sanepidu.

Czego nie powinieneś/-aś robić:

Nie czytaj ani nie udostępniaj informacji o koronawirusie ze stron internetowych, które nie są prowadzone przez wiarygodne organizacje zajmujące się badaniami nad zdrowiem publicznym. W razie wątpliwości sprawdź informacje, które chcesz przeczytać lub opublikować np. na stronie Ministerstwa Zdrowia, CDC, WHO lub odnośnych towarzystw naukowych.

W jaki sposób mogę wspomóc mój układ odpornościowy?

  1. Zadbaj o właściwą higienę snu, śpij w nocy minimum sześć godzin.
  2. Wskazany jest umiarkowany wysiłek fizyczny: spacery, nordic walking, jazda na rowerze, bieganie truchtem.
  3. Zadbaj o różnorodne, zbilansowane posiłki.
  4. Unikaj stresu. 
  5. Rzuć palenie papierosów.

Źródła informacji:

  1. Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, S. X. Pulmonary pathology of early phase 2019 novel coronavirus (COVID-19) pneumonia in two patients with lung cancer. Journal of Thoracic Oncology. 2020.
  2. Fauci AS, Lane HC, Redfield RR. Covid-19 – Navigating the Uncharted. N Engl J Med. 2020.
  3. Nishiura H, Linton NM, Akhmetzhanov AR. Serial interval of novel coronavirus (COVID-19) infections. Int J Infect Dis. 2020.
  4. Liang W, Guan W, Chen R, et al. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020;21(3):335-337.
  5. Del Rio C, Malani PN. 2019 Novel Coronavirus-Important Information for Clinicians. JAMA. 2020.
  6. CDC Centers for Disease Control and Prevention https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html
  7. American Cancer Society https://www.cancer.org/latest-news/common-questions-about-the-new-coronavirus-outbreak.html
  8. Seattle Cancer Care Alliance https://www.seattlecca.org/blog/2020/01/what-we-know-so-far-about-covid-19-coronavirus