Pacjent w badaniach klinicznych – Projekt Agencji Badań Medycznych

Badania kliniczne stanowią kluczowy element pozwalający na opracowanie nowych terapii, metod diagnostycznych czy też wdrożenie nowatorskich procedur chirurgicznych. Dzięki tego typu badaniom możliwe jest dokładne zbadanie bezpieczeństwa przygotowywanych metod terapeutycznych oraz określenie korzyści i ryzyka związanego z ich stosowaniem.

W toku rekrutacji Pacjentów do badań klinicznych niezwykle istotne jest publikowanie rzetelnych i wiarygodnych informacji o planie i przebiegu badania, stosowanych procedurach, możliwych działaniach niepożądanych. Aby zwiększyć świadomość Pacjentów o dostępnych badaniach klinicznych, które niejednokrotnie są jedyną szansą na wdrożenie skutecznej terapii, zainicjowano projekt Pacjent w badaniach klinicznych. Koordynatorem tego przedsięwzięcia wspierającego Pacjentów zainteresowanych dostępem do rzetelnych informacji w dziedzinie badań klinicznych jest Agencja Badań Medycznych. W ramach niniejszego projektu przygotowano stronę internetową https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl, gdzie osoby zainteresowane znajdą bazę wiedzy o badaniach klinicznych, zasadach uczestnictwa w tego typu badaniach prowadzonych w Polsce, a także będą mogli zapoznać się ze specjalistycznymi zwrotami używanymi w tym obszarze oraz przeczytać historie Pacjentów-uczestników badań klinicznych. Strona internetowa budowana jest przez zespół partnerów reprezentujących zarówno interesy Pacjentów, ośrodki prowadzące badania kliniczne, jak i przemysł farmaceutyczny.

W niniejszym wpisie przedstawiamy Państwu artykuł przygotowany przez Panią Bernardettę Wiśniewską, specjalistkę ds. badań klinicznych w Agencji Badań Medycznych.

Idea
Projekt pod nazwą Pacjent w badaniach klinicznych powstał w 2018 r. dzięki pomysłowi Fundacji Urszuli Jaworskiej przy koordynacji Polskiego Funduszu Rozwoju oraz współpracy i wsparciu wielu osób i instytucji w tym organizacji pozarządowych, jak również sektora publicznego i prywatnego. Projekt został zainaugurowany 14 listopada 2018 r. podczas konferencji prasowej Ministerstwa Zdrowia. Wówczas to ruszyła kampania informacyjna, która do popularyzacji tematyki badań klinicznych posługiwała się stroną internetową www.pacjentwbadaniach.pl.

Na mocy zawartego Porozumienia o Współpracy zawartego 22 maja 2019 r. koordynacja projektu została przekazana do Agencji Badań Medycznych (ABM). Od tego czasu wszyscy partnerzy pracowali nad nową odsłoną projektu m.in. podczas cyklicznych spotkań w siedzibie ABM. Bardzo ważną rolę propagatorską pełni Ministerstwo Zdrowia. Natomiast partnerami projektu z sektora publicznego są: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Instytut “Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”. Pacjentów w projekcie stale reprezentuje Fundacja Urszuli Jaworskiej i Polska Unia Organizacji Pacjentów “Obywatele dla Zdrowia”. Pozostali partnerzy z branży biotechnologicznej i farmaceutycznej to: Stowarzyszenie GCPpl, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz PZPPF – Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Stałymi Patronami Honorowymi pozostają: Rzecznik Praw Pacjenta oraz Ministerstwo Rozwoju.

W wyniku wspólnej pracy Agencji Badań Medycznych oraz partnerów projektu stworzono nową stronę internetową, pod którą projekt funkcjonuje od 17 lutego 2020 r. https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/. W domenie ABM zaktualizowano dotychczasowe treści, jak również dodano wiele nowych zakładek, poszerzających zasób wiedzy z zakresu badań klinicznych, np. informacje dotyczące historii badań klinicznych, rodzajów badań klinicznych, czym są badania produktów leczniczych, a czym są badania wyrobów medycznych i wiele innych.

Cel
Celem projektu jest dostarczenie polskim Pacjentom i ich rodzinom rzetelnej i aktualnej wiedzy na temat badań klinicznych w jak najbardziej przystępnej formie i zawartej w jednym serwisie https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/. Szerząc wiedzę na temat badań klinicznych chcemy obalić piętrzące się wokół tego tematu mity, które zniekształcają obraz badań klinicznych w odbiorze społecznym. Chcielibyśmy, aby portal https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/  był wiarygodnym źródłem informacji nie tylko dla Pacjentów, ale dla wszystkich osób zainteresowanych tą tematyką. Tak więc każdy znajdzie tu dla siebie interesujące i praktyczne treści podane w zrozumiały sposób. Serwis jest repozytorium wiedzy w zakresie standardów, procedur i wymagań dotyczących procesu przystępowania do badania klinicznego, dalej – uczestnictwa w badaniu oraz zakończenia udziału w badaniu klinicznym. Na stronach serwisu można znaleźć wiele cennych wskazówek dotyczących np. zasad prowadzenia badań klinicznych, samej kwalifikacji pacjentów do badań i ich przebiegu, a nawet historii Pacjentów, którzy byli uczestnikami badań. Dzięki portalowi przypominamy o tym,  jak ważna jest rola lekarzy POZ, do których trafiają Pacjenci, którzy zamierzają wziąć udział w badaniu klinicznym lub już są uczestnikami takiego badania. Nie do przecenienia są wskazówki dotyczące tego, o co warto spytać lekarza – badacza przed podjęciem świadomej decyzji o przystąpieniu do badania klinicznego, (przed podpisaniem zgody na udział w badaniu klinicznym). Do dyspozycji użytkowników portalu przekazujemy także linki do obecnie dostępnych baz badań klinicznych (w języku polskim i angielskim).

„Chorzy i ich rodziny stale czekają na nowe, coraz skuteczniejsze i bezpieczniejsze terapie. Dzięki badaniom dokonuje się postęp w medycynie, a Pacjenci mogą być leczeni innowacyjnymi lekami. Jednak, aby chorzy mieli szansę na skorzystanie z badań klinicznych, muszą rozumieć wszystkie „za i przeciw” – podkreśla Bogna Cichowska-Duma, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Wyzwania
Poza koordynacją projektu chcielibyśmy w przyszłości stworzyć nową wyszukiwarkę badań klinicznych, dzięki której Pacjent będzie w stanie otrzymać precyzyjne informacje na temat konkretnych ośrodków badań klinicznych prowadzących rekrutację Pacjentów w badaniach klinicznych danej jednostki chorobowej. Rozwiązanie to wymaga jednak wprowadzenia zmian prawnych. Agencja Badań Medycznych w dn. 29 stycznia br. przekazała do Ministra Zdrowia  projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych, który zawiera bardzo ważne zmiany z punktu widzenia Pacjenta między innymi umożliwia uruchomienie bardziej zaawansowanej bazy badań klinicznych poprzez uzyskanie przez Agencję dostępu do  centralnej ewidencji badań prowadzonej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Zatem możliwe będzie uruchomienie powszechnie dostępnej i co ważne polskojęzycznej bazy badań klinicznych, z której użytkownicy będą mogli czerpać informacje o prowadzonych aktualnie badaniach. Nowa regulacja dostosować ma polskie prawo do norm unijnych, ale przede wszystkim ma za zadanie uporządkować rynek badań klinicznych w naszym kraju, uczynić go atrakcyjnym dla podmiotów niekomercyjnych i komercyjnych, a jednocześnie bezpieczniejszym i bardziej dostępnym dla Pacjentów.

Mamy nadzieję, że uaktualniona i uzupełniona o nowe treści strona https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/ zostanie rozpropagowana szerokiemu gremium obywateli, aby służyć jako bazowe źródło informacji na temat badań klinicznych oraz stanie się platformą komunikacji z Pacjentami i/lub ich rodzinami. Pragniemy edukować Pacjentów tak, aby w pełni świadomie mogli podejmować decyzje związane z procesem leczenia.

Jak informuje Pan Mariusz Błaszczyk – przedstawiciel Fundacji Urszuli Jaworskiej: „Rzetelna i pełna informacja o badaniach klinicznych jest dla Pacjentów niezmiernie ważna. Pacjenci powinni ją móc otrzymać już na początku diagnozy, tak by mogli świadomie podejmować decyzje o tym jak ma przebiegać ich ścieżka leczenia. Obecnie często badania kliniczne traktowane są jako leczenie ostatniej szansy, może to powodować u Pacjentów trudności w ocenie korzyści i ryzyka związanego z badaniami klinicznymi. Powinniśmy to zmienić”.

Aktualne informacje o projekcie można znaleźć również na Facebook:

https://www.facebook.com/pacjentwbadaniach/

Nota o autorze:
Bernadetta Wiśniewska
Pracuje w Agencji Badań Medycznych na stanowisku specjalisty ds. badań klinicznych w dziale Centrum Rozwoju Badań Klinicznych odpowiedzialnym za wsparcie badań klinicznych w Polsce. Pełni również funkcję koordynatora w ramach europejskiej organizacji ECRIN-ERIC, tym samym biorąc udział w tworzeniu polskiego oddziału POLCRIN oraz pomagając w interakcji między zarządem ECRIN oraz jego oddziałami w Europie, a POLCRIN. Posiada 9 doświadczenie w pracy w firmach farmaceutycznych i CRO.